您知道冷凍真空干燥機的氣化過氧化氫滅菌步驟嗎

隨著新版GMP的實施，所有用于無菌藥品生產的真空冷凍干燥機（以下簡稱為凍干機）必須具備在線滅菌功能，且要求在批與批之間進行滅菌。目前，對凍干機進行在線滅菌的常用方法有兩種，即蒸汽滅菌法和汽化過氧化氫（ VHP）滅菌法。 其作用均是對干燥箱、 真空冷凝器等相關管道的內表面進行滅菌，創造一個無菌環境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風險。

1、在CIP結束之后要對凍干機進行VHP滅菌，使凍干箱體達到潔凈干燥無菌的要求。

2、確認過氧化氫盛裝瓶內有足量的過氧化氫溶液（H2O2含量：50%），且在有效期內。

3、VHP滅菌相關數據如下：消毒劑名稱：過氧化氫溶液；消毒劑濃度：50%；消毒劑蒸發溫度：120℃；滅菌時間：90min；板層預熱溫度：40℃；預抽空壓力：0.300mBar

4、打開氣化過氧化氫滅菌器電源，進入主界面，點擊系統數據，在系統設定界面里，設置VHP滅菌各參數：壓力2設定值：0.03KPa，單次蒸發時間設定：50S，溫度設定：120℃，循環次數值設定值：17次，滅菌保持時間設定：90min。

5、啟動真空泵，真空泵對箱體進行抽真空。同時，開啟加熱器，將板層升溫至40℃。6.4.2.7當凍干機箱體真空度達到0.300mbar時，關閉真空泵。確認凍干箱板層溫度已達到40℃。